네이처셀 재무 점검: 매출 감소·적자전환 속 흑자전환 가능성과 관리종목 우려

2026년 5월, 네이처셀 주가가 이틀 연속 상한가를 기록하며 시장의 관심을 받고 있다. FDA 관련 뉴스가 터지면서 종목을 검색하기 시작한 투자자라면, 지금 가장 궁금한 것은 하나일 것이다. ‘호재는 확실한 것인가, 그리고 회사의 재무 기초체력은 버틸 수 있는 상태인가.’ 이 글은 그 두 가지 질문에 균형 있게 답하기 위해 작성됐다.

2025년 3분기 누적 연결 기준으로 네이처셀의 매출액은 전년 동기 대비 41.5% 감소했으며, 영업이익과 당기순이익은 모두 적자로 전환됐다. 단순한 일시적 부진이 아니라 사업 기반 전반의 구조적 약화가 수치에 반영된 결과다.

네이처셀은 줄기세포배양액 화장품, 비건음료 제조·판매를 병행하며 그룹 이념을 바탕으로 희귀 난치질환 치료제를 개발하고 있는 구조다. 줄기세포사업부는 프리미엄 스킨케어 시장에서도 판매 중이나 실적이 부진한 상황이다. 매출 기반인 화장품·음료 부문이 동반 부진하면서 연구개발비를 조달할 캐시플로우 자체가 좁아지고 있다는 점이 핵심 리스크다.

출처: FnGuide·기업모니터(연결 기준, 2025년 3분기 누적)

코스닥 상장사는 4사업연도 연속 영업손실이 발생하면 관리종목 지정 요건에 해당할 수 있다. 네이처셀이 2025년 연간 기준으로도 영업적자를 확정할 경우, 과거 몇 년간의 손익 추이에 따라 관리종목 요건 충족 여부가 달라진다. 2025년 3분기 누적 기준 이미 적자로 돌아선 상황에서 4분기 반전이 없다면 연간 적자가 유력하다.

2026년 5월 21일(현지시간) 네이처셀과 FDA 간 미팅에서, FDA는 조인트스템에 대해 미국에서 추가 임상 3상을 수행하지 않고 한국에서 진행한 임상 3상 데이터만으로 생물의약품 품목허가(BLA) 신청이 가능하다는 입장을 제시했다. 기존에 검토했던 가속승인 절차를 생략하고 곧바로 정식 품목허가(BLA)를 추진하기로 전략이 수정됐다.

조인트스템은 FDA의 재생의료 혁신치료제(RMAT)와 혁신적 치료제(BT) 지정을 모두 확보한 상태로, 표준 10개월인 심사 기간을 6개월로 단축 요청할 수 있는 요건을 갖추고 있다.

– 1단계 (2026년 6월): 내부 데이터 및 CMC(제조·품질) 점검

– 2단계 (2026년 7월): 프리BLA 미팅 신청 (BLA 제출 4개월 전 의무 절차)

– 3단계 (2026년 10월말~11월): BLA 정식 제출 목표

– 이후 심사 기간: 순조롭게 진행될 경우 서류 제출 이후 약 6개월 정도의 심사 기간이 예상된다고 회사는 밝혔다.

같은 약이 국내에서는 거듭 반려됐다. 식품의약품안전처는 2018년 조건부 품목허가, 2021년 정식 품목허가, 2024년 알바이오의 보완자료 재신청을 모두 ‘임상적 유의성 부족’을 이유로 받아들이지 않았으며, 마지막 반려는 지난해 8월에 이뤄졌다. 현재 회사는 이 결정에 불복해 행정소송을 진행 중이다.

식약처는 조인트스템의 통계적 유의성은 인정하면서도, 실제 환자가 느끼는 ‘임상적 유의성(개선 정도)’이 충분치 않다고 판단했다. FDA와 국내 식약처의 평가가 엇갈리는 지점이 바로 이 ‘임상적 유의성 기준’의 해석 차이다. today79 분석 포인트: 동일한 데이터로 FDA는 BLA 경로를 열어줬고 식약처는 3번 막았다는 사실 자체가, 이 종목을 바라볼 때 규제 불확실성을 얼마나 크게 가중시키는지 보여주는 가장 중요한 지표다.

개선책이 담긴 첨생법 개정안이 2024년 2월 1일 국회 본회의를 통과했다. 개정안은 임상연구 대상자의 범위를 확대하고, 임상 단계에 있는 세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 치료 목적으로도 사용할 수 있도록 허용했다. 이 법은 2025년 2월 21일 시행됐다.

첨단재생바이오법 개정으로 재생의료 치료가 가능해졌고, 141개 병원이 실시기관으로 지정되어 연구가 확대될 것으로 예상된다. 다만 제도 수혜가 네이처셀의 직접 매출 개선으로 이어지는 시점과 규모는 현재 단계에서 별도로 신중하게 판단해야 한다.

라정찬 회장은 자본시장법 위반(주가조작) 혐의로 기소됐으나 2023년 3월 대법원에서 무죄가 확정됐다. 사법 리스크는 해소된 사안이다. 다만 당시 혐의의 내용이 “조인트스템 임상이 품목허가에 부적합한데도 성공적이라는 취지의 보도자료를 배포해 부당이득을 취했다”는 것이었다는 사실은, 이 회사의 IR 정보를 해석할 때 항상 교차 검증이 필요하다는 배경 맥락으로 알아둘 필요가 있다.

현재 공개된 데이터만으로 흑자전환 가능성을 낙관하기는 어렵다. 매출 기반인 화장품·음료 부문의 회복세가 확인되지 않았고, 연구개발비 지출은 BLA 준비 과정에서 오히려 증가할 가능성이 높다. FDA BLA 제출이 실현된다 해도 허가까지는 심사 기간이 추가로 필요하며, 그 전까지 조인트스템으로부터의 직접 매출 발생은 제한적이다. 첨생법 개정으로 국내 세포치료제 기업들은 임상 및 연구를 확대하고 치료를 통해 수익을 올리는 것도 가능해질 전망이다. 다만 이것이 단기 실적 개선으로 직결되는 데는 시간이 필요하다.