라정찬 네이처셀 회장 대법원 무죄 확정 의미와 남은 과제

네이처셀(007390) 주가가 2026년 5월 말 이틀 연속 상한가를 기록했다. FDA 미팅 결과가 공개된 직후다. 이 시점에 “라정찬 회장 무죄”, “주가조작 혐의 사실관계”를 다시 검색하는 투자자라면 두 가지를 동시에 알고 싶은 것이다. 무죄가 확정된 회장이 이끄는 회사가 진짜 규제 리스크에서 벗어났는지, 그리고 지금의 주가 급등이 근거 있는 것인지. 이 글은 그 두 질문을 팩트 중심으로 답한다.

라정찬 대표 등은 2017년 식품의약품안전처에 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제인 ‘조인트스템’에 대한 조건부 품목허가를 신청하는 과정에서 주가를 조작해 235억 원 상당의 부당이득을 챙긴 혐의를 받았다. 이들은 ‘조인트스템’의 임상시험 결과가 품목허가를 받기에 적합하지 않음에도 주가 변동을 도모할 목적으로 치료제 개발이 성공적이라는 취지의 허위·과장 보도자료를 언론사에 배포한 혐의를 받았다.

이 과정에서 네이처셀은 미국 임상 결과 발표 임박 등 호재들을 보도자료로 배포했고, 네이처셀 주가는 4,000원대에서 2018년 3월 6만 원대로 치솟았다. 하지만 식약처는 조인트스템의 조건부 품목허가를 반려했고, 네이처셀 주가는 폭락했다. 검찰은 이 흐름 전체가 의도된 주가 부양이라고 판단하고, 라 대표에게 징역 12년과 벌금 300억 원·추징금 235억 원을 구형했다.

그러나 법원의 판단은 달랐다. 1·2심은 “주가 부양을 목적으로 형식적으로 품목 허가를 신청했다고 보기 어렵다”며 무죄를 선고했고, 재판부는 “피고인들이 배포한 보도 자료에 기재된 내용이 합리적인 근거를 결여한 풍문에 해당한다고 볼 수 없다”고 판단했다. 대법원은 “원심 판단에 사기적 부정거래로 인한 자본시장법 위반죄의 성립, 공모관계, 위법수집증거 배제법칙 등에 관한 법리를 오해한 잘못이 없다”며 무죄를 확정했다.

미국에서 추가적인 임상 3상 수행 없이 한국에서 진행한 임상 3상 데이터만으로 생물의약품 품목허가(BLA) 신청이 가능해졌다. 2026년 5월 21일(현지시간) 네이처셀과 FDA가 진행한 미팅에서 FDA는 ‘조인트스템’이 추가적인 미국 임상 3상 진입이 필요하지 않다는 입장을 제시했다. 기존에 검토했던 가속승인 절차를 생략하고 곧바로 정식 품목허가(BLA)를 추진하기로 했다.

조인트스템은 FDA의 재생의료 혁신치료제(RMAT)와 혁신적 치료제(BT) 지정을 모두 확보한 상태로, 표준 10개월인 심사 기간을 6개월로 단축 요청할 수 있는 요건을 갖추고 있다. 회사가 공개한 일정은 아래와 같다.

– 2026년 6월: 내부 데이터 및 CMC(제조·품질) 점검

– 2026년 7월: 프리BLA 미팅 신청 (BLA 제출 4개월 전 의무 절차)

– 2026년 10월말~11월: BLA 제출 목표

네이처셀은 2018년 조인트스템의 국내 조건부 품목허가를 신청했지만 식약처로부터 반려받았고, 2021년 정식 품목허가를 신청했지만 2023년 반려 결과를 수령했다. 관계사 알바이오는 2024년 3월 보완자료를 추가해 조인트스템의 품목허가를 다시 신청했지만 반려 사유와 결과는 역시 같았다.

식약처는 조인트스템의 통계적 유의성은 인정하면서도, 실제 환자가 느끼는 ‘임상적 유의성(개선 정도)’이 충분치 않다고 판단했다. 이에 대해 네이처셀 측은 행정소송을 통해 이 기준의 부당함을 다투고 있다. 즉 국내에서는 조인트스템이 현재도 미승인 상태이며, 소송 결과는 확정되지 않았다.

2024년 2월 20일 첨단재생의료 치료제도의 도입과 임상연구 대상의 확대를 통하여 첨단재생의료 치료 기회를 확대하고, 첨단재생의료 관련 산업의 기술발전 및 첨단바이오의약품 제품화를 지원하는 내용으로 첨단재생바이오법이 개정되어 2025년 2월 21일부터 시행됐다. 개정안은 임상연구 대상자의 범위를 확대하고, 임상 단계에 있는 세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 치료 목적으로도 사용할 수 있도록 허용했다. 이에 따라 환자들이 보다 신속하게 치료를 받을 수 있게 됐다.

첨단재생바이오법 개정으로 재생의료 치료가 가능해졌고, 141개 병원이 실시기관으로 지정되어 연구가 활발해질 것으로 예상된다. 다만 이 제도가 네이처셀의 실적이나 허가 일정에 직접 반영되는 규모는 현재로선 확인되지 않으므로 신중한 해석이 필요하다.

– FDA 피드백의 공식성 확인: 회사 유튜브 공개 내용과 KRX 정식 공시 여부를 구분해 확인한다

– 프리BLA 미팅 결과(2026년 7월 예정): 실제 BLA 신청 전 최종 규제 관문이므로 결과를 반드시 확인한다

– 국내 행정소송 진행 상황: 식약처 반려 처분을 다투는 소송 결과는 국내 허가 가능성에 직결된다

– 재무 체력: 2025년 3분기 누적 연결기준 매출액이 전년 동기 대비 41.5% 감소, 영업이익·순이익이 적자전환됐다. BLA 심사 기간(6개월 내외) 동안의 운영 자금 여력을 DART 공시로 확인해야 한다

– CMC 완성도: 네이처셀은 허가 신청서 제출이 바로 심사 착수로 이어지는 것이 아닌 만큼 제조품질관리(CMC) 부문 보완에 집중할 계획이라고 밝혔다. CMC는 FDA 심사에서 가장 빈번하게 보완 요구가 나오는 항목이다

본 글은 정보 제공 목적이며 투자 권유나 의학적 조언이 아닙니다. 바이오 종목은 임상·허가 결과에 따라 원금 손실 위험이 큽니다. 모든 투자 판단과 그에 따른 결과는 투자자 본인에게 있습니다.