네이처셀 라정찬 회장 인터뷰 총정리 — 조인트스템·미국 FDA·국내 실용화 어디까지 왔나

네이처셀의 라정찬 회장이 미국 출국을 앞두고 주주·관계자의 궁금증에 답하는 인터뷰를 진행했습니다. 자가 줄기세포를 고집하는 이유부터 미국 FDA 진행 상황, 화장품 미국 출시, 국내 규제 샌드박스와 행정소송, 2033년 목표까지 — 회장이 직접 밝힌 내용을 한 번에 정리했습니다.

1. 왜 ‘자가 줄기세포’를 고집하나 (동종·타가와 비교)

많은 사람이 대량생산이 가능한 동종(타가) 줄기세포가 더 경제적이라 보지만, 회장은 완제품 유통 시 냉장 보관 기간이 짧아 유효기간 측면에서 큰 차이가 없고, 동종은 안전성 이슈가 남을 수밖에 없다고 설명했습니다.

미국 FDA 역시 ‘한국 환자 임상 데이터를 미국 환자에게 적용할 수 있느냐’는 질문에, 자가 줄기세포는 본인 세포를 쓰므로 안전하며 인종 간 차이보다 개인 간 차이가 더 크다는 점을 인정했다고 회장은 전했습니다. 또 나이가 든 사람의 세포라도 배양 환경을 최적화(후생유전자 변화)하면 우수한 품질의 ‘엔젤 줄기세포’로 키울 수 있어, 타가 세포보다 효과·안전성 면에서 낫다는 것이 회사의 입장입니다. 그래서 네이처셀은 ‘자가 줄기세포 플랫폼’의 글로벌 허가를 제1 목표로 둔다고 밝혔습니다.

2. 한국 재생의료가 나아갈 방향

회장은 일본의 재생의료 10년 명암을 분석해, 안전성이 확인되고 효과가 기대된다면 환자의 생명권을 위해 적극적으로 시도할 수 있어야 하며, 이를 통해 리얼월드데이터(RWD)를 쌓아 다양한 난치병에 적용해야 한다고 강조했습니다.

품질 관리는 단순 무균시험을 넘어 세포 특성까지 확인하는 일관된 관리가 필수라고 봤습니다. 또 네이처셀 기술로 진행된 약 30만 회 투여 중 발생한 특이 사례들은 기술 문제라기보다 환자 상태·병원 관리 영역이라며, 국내 실용화 시 투여 전후 입원 기반 프리 체크업과 사후관리를 권장하겠다고 했습니다.

3. 주주들에게 전한 당부

회장은 줄기세포 사업이 눈에 보이지 않는 영역이 많은 만큼, 주주들이 온라인 줄기세포 대학이나 공시 자료 등으로 충분히 공부한 뒤 투자하면 오해와 무분별한 질문이 줄어든다고 당부했습니다.

또 회사는 법과 규정을 준수하며 특정 개인에게 정보를 먼저 제공하지 않는다며, 확인되지 않은 루머가 아니라 회사 공식 발표와 공식 유튜브 채널(Angel Stem Cells)의 내용을 신뢰해 달라고 했습니다. 과도한 기대감으로 허위 사실을 유포하는 행위 역시 시장 교란이 될 수 있어 주의가 필요하다고 덧붙였습니다.

4. 글로벌 마케팅·미국 진출 로드맵

화장품(닥터주크르)·샴푸의 미국 본격 출시가 핵심입니다. 회장은 2026년을 줄기세포 배양액 화장품이 미국 시장에 본격 판매되는 첫해로 보고, 6월 중 출시 준비에 들어가 연말까지 미국 전역에 1,000명 규모의 프로슈머 판매팀을 구축해 대인 판매를 확장하겠다고 밝혔습니다. 눈에 보이는 화장품·샴푸로 효과를 먼저 체험하게 한 뒤, 내년 양막 줄기세포 보관 상품과 조인트스템 허가 시 연계 마케팅을 펼친다는 구상입니다.

적응증 확대 계획도 제시했습니다. 조인트스템(무릎 퇴행성 관절염)을 시작으로 중증 하지허혈(바스코스템), 알츠하이머 치매(아스트로스템), 자폐증, 파킨슨 환자의 렘수면 장애, 반려견 관절염 치료제(쪼인V) 등으로 넓혀, 2033년까지 미국에서 100만 명을 치료해 매출 150억 달러를 달성하는 것이 목표라고 밝혔습니다.

5. 국내 실용화는 어디까지 왔나

규제 샌드박스: 보건복지부의 첨단재생의료 육성 방침에 맞춰 양산 베데스다 복음병원과 협력해 중증 무릎 퇴행성 관절염 치료를 위한 규제 샌드박스를 신청했고 현재 심사 중이며, 금년 중 국내 실용화 개시를 기대한다고 했습니다.

품목허가 행정소송: 현재 식약처를 상대로 행정소송을 진행 중이며, 5년 추적관찰 연구의 한계를 보완하기 위해 심평원 등 의료 자료를 활용한 ‘외부 대조군(Extra Control Group)’ 분석법을 도입해 유의성을 인정받았다고 설명했습니다. 궁극적으로 미국과 한국에서 동시에 허가받는 것을 목표로 한다고 밝혔습니다.

정리하면

이번 인터뷰의 사업 방향은 ① 자가 줄기세포 플랫폼으로 글로벌 허가, ② 미국에서 화장품·샴푸 선(先)출시 후 치료제 연계, ③ 국내 규제 샌드박스·행정소송 병행으로 요약됩니다. 다만 국내 품목허가는 아직 없고(행정소송 진행 중), 규제 샌드박스도 심사 단계인 만큼, 회사가 밝힌 계획·목표와 실제 인허가·매출 실현 사이에는 시차와 불확실성이 존재한다는 점은 함께 고려해야 합니다.

📺 원문 영상: 네이처셀 공식 유튜브 (Angel Stem Cells)

※ 본 글은 네이처셀 공식 유튜브 영상 내용을 정리한 것으로, 회사와 회장의 발언·계획을 전달합니다. 의학적 효과나 투자 수익을 보장하지 않으며, 특정 종목의 매매 권유가 아닙니다. 인허가·임상·사업 계획은 변동될 수 있으며, 투자 판단과 책임은 본인에게 있습니다.